Tiofarma optimaliseert warehouse met WHO-gecertificeerde mapping

In de farmacie vormen regelgeving en kwaliteits- bewaking de basis van al het handelen. Zo ook bij Tiofarma, een farmaceutische fabrikant onder de rook van Rotterdam. Serge Endenburg werkt er als validatie-ingenieur en bewaakt de kwaliteit van de cleanrooms en de apparatuur. Serge legt uit: ‘Zouden we een medicijn te lang op een te lage temperatuur bewaren, dan kan de effectiviteit ervan achteruit gaan. Onze opslag wordt daarom jaarlijkse meerdere keren door een externe partij gecontroleerd tijdens een audit. We moeten op zo’n moment kunnen aantonen dat we compliant zijn. Nou maken we momenteel een indrukwekkende groei door en dat vereist, meer dan ooit, dat we scherp blijven op het voldoen aan de kwaliteitseisen. Vandaar dat we besloten een onderdeel daarvan uit te besteden: de temperatuurmapping.’

‘We voerden de mapping altijd zelf uit, maar het idee de verantwoordelijkheid hiervoor bij een extern bureau neer te leggen, werd steeds aantrekkelijker. We vergeleken verschillende aanbieders waarna onze keus op Gullimex viel vanwege hun rijke ervaring in de farmacie. Gullimex heeft namelijk voor het volgen van de GdocP (Good Documentation Practice), de betreffende trainingen gehad om deze mapping goed uit te kunnen voeren.

‘Ik kan beamen dat de rapportages voldoen aan de GdocP-documentatierichtlijnen en dat de omschrijvingen herleidbaar zijn’, vervolgt Serge. ‘Dat laatste is essentieel, want stel dat de inspectie het rapport over vier jaar komt inzien, dan moet nog steeds te achterhalen zijn wat de precieze oorzaken of waarden waren die geleid hebben tot de bevindingen. Nog iets dat de inspectie belangrijk vindt, is dat Gullimex de WHO-richtlijnen volgt en gevalideerde mapping software en temperatuurloggers gebruikt.’

‘Gullimex hangt bij elke mapping-ronde op verschillende plekken loggers op om de temperatuur en de lucht- vochtigheid te meten. Na een week analyseren zij de verzamelde data. In een volgepakt magazijn is mapping een mooie manier om te controleren of onze hot- en cold spots conform de richtlijnen voor de opslag van medicatie zijn. We onderzoeken dan één keer in de winter en één keer in de zomer hoe de airflow is en hoe de temperatuur zich gedraagt in het magazijn bij buitentemperaturen beneden de 5°C en boven de 25°C. Op basis van die bevindingen houden we de indeling van ons warehouse optimaal. Ze vormt bovendien een goede basis voor de continue temperatuurmonitoring die we uitvoeren.’

'Alle info in de rapportage is herleidbaar en voldoet aan de richtlijnen.'

Serge Endenburg, Validatie-ingenieur